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    關于GMP認證

    來源:  發布日期:2011-11-16  點擊數:2945次

      "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
      隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。
      取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
      食品GMP認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
    我國GMP對驗證的要求
    1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
    2、 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后,應進行驗證。
    3、 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核批準。
    4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
    5、藥品生產過程的驗證內容必須包括:
      a) 空氣凈化系統
      b) 工藝用水及其變更
      c) 設備清洗
      d) 主要原輔材料變更
      e) 滅菌設備和藥液濾過及灌封(分裝)系統。(適用于無菌藥品生產過程的驗證)
    涉及GMP驗證的各要素 一、產品設計的確認;
    二、機構與人員素質的確認;
    三、廠房、設施和設備的屬性認定;
    四、符合質量標準的物料的確認;
    五、軟件的確認。 GMP認證所需報送的材料 申請藥品GMP認證的藥品生產企業,應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料。
    (一)《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);
    (二)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);
    (三)藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初級技術人員的比例情況表;
    (四)藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);
    (五)藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表;
    (六)藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;
    (七)藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);
    (八)所生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;
    (九)藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;
    (十)藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
    新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證,除報送第2至10項規定的資料外,還須報送開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。

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