冷熱缸清洗驗證指南

1、驗證方案適用范圍

    該方案適用于二車間冷熱缸的清潔驗證。

冷熱缸

2、部門職責分配

    生產技術部：負責清潔驗證方案的起草及驗證的實施。

    質量部QC：負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的正確可靠。

    QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。

    質量部經理：負責清潔驗證方案及報告的審核。

    質量總監：負責清潔驗證方案及報告的批準。

3、不銹鋼冷熱缸清洗驗證目的

a、通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《冷熱缸清潔SOP》清潔冷熱缸的外觀清潔效果：殘留污跡少，殘留氣味少，以表明本清潔方法是能滿足要求的。

b、由于銀翹合劑和消斑口服液在成品質量標準中均有衛生學指標的檢測，為了保證不因冷熱缸的清潔消毒不徹底而造成污染，故需對冷熱缸的消毒效果進行驗證，通過檢測消毒后冷熱缸取樣部位的菌落數來證明其消毒效果。

4、冷熱缸清洗方法

    每批銀翹合劑配制結束后，按《冷熱缸清潔SOP》對設備進行清潔。

5、取樣部位確定

a、按《冷熱缸清潔SOP》清潔冷熱缸后，其清潔部位包括冷熱缸內壁、攪拌漿葉、攪拌軸、冷熱缸排液管口等。

b、據該設備的結構特點，確定冷熱缸內壁（M），攪拌漿葉（N）是最難清潔的部位，以這兩個部位作為取樣部位。

6、化學驗證老化缸是否清潔干凈

a、物理外觀檢查

取樣：清潔結束后，在清潔部位用清潔白稠布擦拭取樣。

檢驗方法：目視檢查法

可接受標準：目視檢查冷熱缸內壁、攪拌漿葉、攪拌軸等應無殘留藥液，無污跡，其中兩個最難清潔部位使用清潔白稠布擦拭后稠布應無可見污跡。

b、殘留物限度檢查

取樣：最終沖洗水取樣法，即接取最終洗出水100ml作為供試液。

檢驗方法：紫外分析法

可接受標準：≤0.05abs； 波長范圍：（260 nm — 300nm ）

7、微生物驗證

取樣：清潔結束，衛檢人員用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在取樣部位按25cm2/棉簽進行擦拭取樣，取樣面積為100cm2，放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。

檢驗方法：菌落計數法

可接受標準：≤20CFU/10cm2

8、驗證實施

a、以每批銀翹合劑配制結束后，冷熱缸的清潔作為驗證數據收集及評估單位，連續取3批作試驗，清潔方法見《冷熱缸清潔SOP》，取樣及檢驗方法見上述。

b、記錄驗證的數據

c、分析數據，綜合整個驗證過程，得出驗證結論。

該信息于發布于2013年7月2日，修改于2014年1月9日。